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美DEA新规或致阿片类药物制造商被迫减产

来源:新浪医药新闻    时间:2017-08-12    阅读量:



每年,美国管制(特殊)药品监督管理局(DEA)都会为受管制的药物设定了相应的总生产配额(APQ),并将其分类为附表一和附表二类。其中,一类药物中包括海洛因、D-麦角酸二乙胺(迷幻药)和大麻,而二类则包括苯丙胺(Shire旗下的Adderall中含有该成分)和阿片类止痛药物。

DEA所列的总生产配额明确地告知美国各大药物制造商允许制造的受限药物的配额。实质上,这一规定也帮助相应的药物合法地用于医疗和科学研究、出口等实际要求等,维持相应地足量,此外,还可以防止药物过度生产导致的不恰当应用或药物滥用等问题。

DEA在决定降低2018年阿片类止痛药20%的总生产配额前,该机构对多项因素进行了分析和评估,其中主要的考量是由于药物需求的下降,根据国际知名机构IMS Health提供的数据显示,该类药物的销售额呈下降趋势。

DEA评估了这一下降趋势预计持续的时间,评估了目前的药物库存是否可以满足美国食品和药物管理局、零售商和其他医疗保健利益相关者的实际需求。

此外,阿片类药物持续扩大范围的、不断加剧的恶劣影响也是美国当局着重考虑的因素之一。根据美国疾病控制中心的数据,仅2015年就有15,000人死于过量服用阿片类处方药物。最新的数据显示,每天有142名美国人死于阿片样药品过量。

受此大环境的影响,联邦监管机构正在努力控制这一容易高度上瘾药物造成的不良影响和态势。今年6月份,美国食品药物管理局就罕见地要求制药商Endo Pharmaceuticals公司必须将其生产的强效阿片类止痛药羟吗啡酮缓释剂(Opana ER)下架。对此罕见的举措,FDA表示,这是该机构首次因“滥用会影响公众健康”的理由要求阿片类止痛药下架。

对此,FDA专员斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)博士说,“我们正面临阿片类药物的流行,一场公众健康危机,我们必须竭尽所能降低阿片类药品误用及滥用的范围。如果我们发现,在一些情况下某种阿片类产品的风险高过其效用,我们会继续采取措加以管制。这不仅是为了那些服用药物的潜在病患,还是针对此类药物的误用和滥用。”

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