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一线治疗肺癌,基因泰克重磅新药获美国FDA批准

来源:药明康德    时间:2017-11-08    阅读量:

罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准了Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

据美国癌症协会估计,2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。 据估计,美国约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国,约有5%的NSCLC患者为ALK阳性,这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。

Alecensa就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂,Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。Alecensa曾被批准用于治疗ALK阳性且使用克唑替尼(crizotinib)无效或不耐受的转移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外,Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显着的杀伤作用。基于临床试验的优秀结果,FDA为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

此次Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项3期临床试验ALEX的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究,评估了Alecensa与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。其它疗效终点还包括由独立审查委员会(IRC)评估确定的PFS、中枢神经系统(CNS)进展时间、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

结果显示,Alecensa显着降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI: 7.7, 14.6)。该研究还显示,Alecensa显着降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。 此外,Alecensa的安全性与之前的研究一致。

“我们的目标是开发能显着改善治疗标准的药物,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“在我们的关键研究中,与克唑替尼相比,Alecensa显着延长了人们没有疾病恶化的时间,并显示出癌症扩散到大脑的风险显着降低。”

“ALK阳性肺癌常见于年轻人,他们在诊断时往往有更晚期的疾病,带来一系列独特的挑战,”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario肺癌基金会(ALCF)创始人Bonnie J. Addario女士说:“我们为Alecensa获批这样的进展喝彩,这为此类肺癌患者提供了一个新的初始治疗选择。”

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