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博雅生物1类手足口病重磅品种申报临床

来源: 大智慧财经(上海) 点击数:411 时间:2014-07-03
  

       国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,博雅生物申报临床的1类治疗用生物制品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白获受理,目前国内尚无该产品上市。

       手足口病是世界性的传染病,全世界大部分地区均有发生。而EV71是肠道病毒71型的简称,是引起婴幼儿手足口病的主要病原体之一。最近几年该疫情多出现在亚洲,迄今没有有效疫苗上市,但可直接从自然感染的手足口病的供血浆员中筛选出抗EV71型高效价血浆来制备人免疫球蛋白。

       在国内,来源的特殊性及国家监管造成手足口病(EV71型)人免疫球蛋白原料的稀缺性;受到高效价血浆来源的限制,短期内还难以进行大规模生产和临床应用,目前,国内尚无企业生产该产品,博雅生物为国内首家申报。

       在手足口病领域,国内已有生产企业开始布局,但都将目光聚焦在疫苗上,包括华兰生物在去年2月申报临床的吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞),中生集团控股、天坛生物参股的北京微谷生物医药2010年底获批临床的手足口病(肠病毒71型,EV71)灭活疫苗等。

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