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世界首款数字药物获FDA批准

来源: 医谷 作者:未知 点击数:88 时间:2017-11-27
  

     近日,大冢制药的数字药物Abilify MyCite获得了美国FDA的批准,获批用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症等疾病,与以往批准药物不同的是,Abilify MyCite有一个数字跟踪系统,可以告诉病人或者提醒医生,患者是否按时服用了药物,这也是FDA批准的世界首款数字药物。

     慢性疾病患者依从性差一直是普遍存在的问题,尤其是对于精神疾病患者,他们往往不能按照医生指示的方法服药,医生也没有系统的方法来客观跟踪病人的服药情况,而Abilify MyCite则专门针对此类情况。

    Abilify MyCite由两个产品构成,一个是2002年批准用于治疗精神分裂症等疾病的阿立哌唑(Abilify),另一个是2012年批准的一种传感器跟踪系统,由美国Proteus Digital Health公司开发。

      病人服用药物期间需要在身上佩戴贴片,药片进入人体溶解后,沙粒大小的传感器(传感器含人体所需的镁、铜等矿物质)接触到胃液,就会向病人身上的穿戴式贴片发送信息,包括服药时间、服药用量、及各项体征信息(如心率、 体温、呼吸、睡眠等),贴片又会把信息传给智能手机,最后,传感器通过消化道正常排出。同时,经病人允许,医生和护理人员也可以在线访问患者的这些数据。

    FDA药物评估与研究中心精神科产品部主任Mitchell Mathis表示:跟踪精神疾病药物摄入信息也许能帮助一些患者,同时,Mitchell Mathis还表示,支持在处方药中研发使用新技术,并致力于与公司合作,了解技术是如何使患者和处方者受益的。

     波士顿布里格姆妇女医院医疗保健科学中心执行主任Niteesh K. Choudhry博士也对Abilify MyCite表示了肯定:这种药物可能是解决药物依从性问题的另一种工具,可大幅度改善公共卫生问题。

    不过,值得注意的是,大冢制药和Proteus Digital Health公司在一份声明中强调,FDA仅批准利用这种技术跟踪药物摄入信息,但尚不清楚它能否真正提高病人的服药依从性。

     两家公司还表示,AbilifyMyCite不能用来实时或在紧急情况下跟踪服药信息,因为相关检测可能会有延迟,也可能不会发生。

FDA同时也发出警告,因为可能出现检测延迟或失灵的情况,该药物不适于“实时”或在紧急情况下的追踪药物摄入用途。FDA还强调,该种药物未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神疾病,同时对儿童患者的安全性和有效性也未经证实。此外,FDA还要求Abilify MyCite必须给每一个病人配发用药指南, 描述有关药物的使用和风险的重要信息。

因此,有部分专业人士对Abilify MyCite持怀疑态度,认为该产品并没有解决疾病治疗的真正需求,他们还指出,精神分裂患者依从性差并非记不住吃药,而是反感吃药,这种方法用于缺乏安全感的精神分裂患者值得商榷。

此外,Abilify MyCite类的数字药物也带来了隐私方面的问题,不过,专家们指出,尽管数字药物可能引发一些隐私方面的担忧,但总体而言有望提高病人服药依从性,可能对病人、家庭和整个社会都有利。

正如《华尔街日报》所指出的,相比药物本身的临床价值,Abilify MyCite更大的价值也许在于为类似的药物与科技的结合铺平了道路。

大冢制药表示,今后将在一个严谨的部署下推出该产品,并与具体选定的医疗保健机构展开密切合作,将该产品用于特定的患者,并通过患者每天使用系统不断反馈的数据,进一步提升Abilify MyCite系统的用户体验。

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