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效价不合格不影响疫苗安全
日期:2017-11-13 来源:长沙晚报 点击数:


       这几天,关于“65万余支不合格百白破疫苗”流向三地的消息,又让家长们小小紧张了一瞬间。此次,长沙虽然不是不合格疫苗流入地,监管部门也及时召回了问题疫苗,并在介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况时表示,这一次发现的百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。为何疫苗的效价不合格不影响其安全呢?原来,安全性与效价是疫苗的两方面特征,效价本身并不影响疫苗的安全性。

  国家食药监总局新闻发言人向公众介绍,按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。也就是说,疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外,常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节,如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征,效价本身并不影响安全性。

  百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。我国自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降。

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