首页  丨  高端寄语  丨  新闻动态  丨  生物制品科普知识  丨  前沿关注  丨  精品推荐  丨  政策法规  丨  行业动态  丨  中生文化  丨   >>回主网站<<
 政策法规

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

更新时间:2016-03-06 20:40:19   来源:中国献血网   作者:   访问人数:

 国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用,对提升我国制药行业发展质量,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

  《意见》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  《意见》强调,药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

  《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

上一条:食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知       下一条:国务院印发国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)
本栏目由中国生物技术股份有限公司主办
> 成 都 蓉 生 药 业 有限责任公司
> 武汉生物制品研究所有限责任公司
> 上海生物制品研究所有限责任公司
> 兰州生物制品研究所有限责任公司 

 

首页 丨 高端寄语 丨 新闻动态 丨 生物制品科普知识 丨 前沿关注 丨 精品推荐 丨 政策法规 丨 行业动态 丨 中生文化 丨 
服务邮箱:zgxianxue@126.com丨联系QQ:1342133541丨联系电话:0731-84497386丨地址:长沙市开福区湘雅路30号
湘ICP备13003697号 湘公网安备:4301000100963
Copyright@1997-2013 by www.zgxianxue.com all right Reserved
技术支持:格赛科技-长沙网站建设|长沙网站制作