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 中生文化

回来啦!回来啦!

更新时间:2017-01-10 16:39:04   来源:中国献血网   作者:   访问人数:

 红杏枝头春意闹,捷报频传欢声啸!! 20161229日,这一值得所有武生人永远铭记的日子,这一具有划时代意义的日子,注定要浓墨重彩的载入武汉公司历史,继20161213日,EV71获得新药证书和生产文号,1229日,我们又捧回了看似轻飘飘却又沉甸甸的GMP证书!

2011年,EV71在武汉公司转产的消息,重燃了武生人心中热切的火焰!公司领导高屋建瓴,调遣精兵强将,一切围绕EV71,一切为了EV71,誓把历史赋予的契机牢牢地掌握在自己的手中。

这一天,我们等的太久,等的太辛苦,痛并快乐着!多年来我们围绕着“多元并举促EV71”的中心任务,完成临床试验,扩大生产规模,优化生产工艺。

20118月,武汉公司完成EV71的Ⅲ期临床试验样品生产。20121月开展Ⅲ期临床试验,20133月完成Ⅲ期临床试验。为了确保临床试验的质量,武汉公司研发部、质保部、课题组更是万众一心投入到每个过程,从方案设计、筛选入组、不良反应监控、数据核查等关键点切入,确保了临床试验的有序、高效、高质量。

2011年到2016年,武汉公司更是没有给自己任何喘息的机会,马不停蹄的开始工艺优化,上下一心,全身心地投入到转产工作。1批、2批、3批……,1年、2年、3年……我们获得了一个又一个的优化工艺参数,复制了一批又一批稳定的生产工艺,获得了一批又一批质量更优的产品。

光阴荏苒如白驹过隙,回首往事,唏嘘不已,不曾忘记公司领导运筹帷幄、决胜千里;不曾忘记肠道病毒疫苗室员工数年如一日,通宵达旦守着反应器积累数据;不曾忘记质控室员工为了验证一个个检测数据,大胆假设、小心求证;不曾忘记研发部呕心沥血,协调各部门通力合作,攻坚克难;不曾忘记质保部成员废寝忘食,集思广益,组织力量逐一比对6年来纷繁复杂的7个版本制检规程、工艺规程、400余份批记录和SOP;正是全体员工的不懈努力,为EV71通过GMP认证及生产现场检查奠定了坚实的基础。

2016419日,武汉公司获得EV71的生产现场检查通知书,5月递交GMP认证申请!为了迎接武汉公司历史上首次“三合一”检查,公司领导亲自挂帅,各部门严阵以待,确保万无一失。

20166月,EV71临床试验现场核查;

20167月,EV71 GMP认证第一阶段检查;

20168月初,EV71 GMP认证第二阶段检查;

20168月底,EV71 GMP认证第三阶段检查完毕,封样送检!

检查期间,武汉公司各部门密切配合,质保部全力协调,积极应变,及时解决检查员提出的任何一个小小的疑问。最终,3个月,3次检查,现场检查顺利通过!

11月,注册检验通过!

12月,新药证书、生产文号到来!

今天,GMP证书也回来啦!

所有的付出都是值得的!

终于,武汉公司获得了一个Ⅰ类新药!终于,武汉公司开启了新的历史篇章——通过首次“三合一”检查!终于,武汉公司迎来了新的转折点,打造了新的经济增长点,武汉公司必将迎来新的辉煌!

6年来,我们栉风沐雨,淌着汗水,流着泪水!今天,我们开心,我们欢呼,我们自豪!因为我们是武生人,我们是历史的见证者,更是历史的书写者!武汉公司,再创辉煌指日可待!我们敞开胸怀准备拥抱新的明天!

 

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