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全国献浆日系列之一 “献血献浆同样光荣”之解读

发布时间:2017-06-22 19:13:01   来源:中国献血网   作者:   访问人数:

 
 
“献血献浆同样光荣”的理念最早是时任国家卫生部部长陈竺同志提出的。2011年12月11日,原卫生部陈竺部长来到北京市血液中心参加无偿献血活动,期间他与随行的同志提出,要倡导全社会树立“献血献浆同样光荣”的观念。自1998年《中华人民共和国献血法》实施以来,可以说无偿献血的理念已深入人心,但是关于血浆捐献在整个社会却是知之甚少。作为时任卫生部部长的陈竺为何要提出“献血献浆同样光荣”的理念呢?先让我们来看下面一组数字:
我国当前血液制品中的重要品种约65%依赖进口;
血液制品供不应求的直接原因是原料血浆短缺;
全球主要发达国家千人口献血浆量在10升/年以上;
美国千人口献血浆量超过50升/年;
我国千人口献血浆量仅约为3升/年。
 
     临床应用量巨大
据统计,目前欧洲和美洲发达国家血液制品消费量约占全球血液制品消费总量的80%,是最大的消费市场,人均血液制品消耗量相对较高,发达国家血液制品市场需求将基本保持平稳。而由于经济相对落后等因素制约,人口众多的亚洲地区的血液制品消费量仅占13.5%,如果发展中国家经济持续向好,则其将成为未来血液制品需求的重要新增力量,包括“金砖四国”在内的发展中国家将是未来全球血液制品需求增长的重要新增推动力量。
作为血液的替代品,血液制品在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品不可替代的重要作用,拥有广泛的市场前景。一般来说,新鲜血液保质期为21天,血液制品保质期短则2年,长的可达5年。随着近年来国内医疗水平的提升、居民收入水平增加和对血液制品认知度的提高,血液制品的临床使用量不断增加,市场容量在不断增长。
目前,全球年采成份血浆量约为30,000吨,其中CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白因子, 大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。
从销售金额上看,一般人血白蛋白只占20%左右的份额;静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白(免疫球蛋白制剂)占30%左右;凝血因子占35%左右;其他品种占15%左右。在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额(不包括基因重组产品)。
我国血液制品生产始于上世纪60年代初期,至今已有50多年的历史。开始时,生产厂家仅2-3家。上世纪80年代,随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用,许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品,生产厂家总数高达70家左右。
上世纪90年代,原卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分企业关闭。 1998年,血液制品行业实行GMP准入制度。只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品,全国共有33家企业获得认证。截至2015年3月31日,全国约有28家血液制品生产企业,其中25家的GMP证书仍在有效期内。
大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、 静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白,破伤风人免疫球蛋白),小部分厂家可以生产凝血因子类产品(凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等) 。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类,与发达国家相比仍存在较大差距。
 
防病救人无可替代
人血白蛋白
从国内市场反馈情况看,鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充,国产人血白蛋白的需求旺盛。
2012年-2014年,人血白蛋白的批签发量呈稳步增长的趋势,国产及进口数量均有增长。然而由于国产数量有限,市场需求缺口较大,进口产品占比增加较为迅速,由47.87%增加到58.49%。
 
人血白蛋白批签发情况
失血创伤、烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等等,临床上很多重症都离不开人血白蛋白。
    静注人免疫球蛋白
    长期来看,人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在国内临床应用仅十几年,而国外的应用历史已有数十年。在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多,临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。
    近年来,随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物(如抗生素)局限性的暴露、患者支付能力的增强,治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。该类产品不允许进口,供不应求的局面将存在较长时间。
2012-2014年静注人免疫球蛋白批签发情况
 
 
    特异性人免疫球蛋白
    目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。
    我国是乙肝发病大国,HBsAg阳性及患者基数较大,每年约有37万名患者因终末期肝病或肝衰竭而死亡。
    破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换代产品,其安全性及防治有效性都远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的提高,其市场的容量将逐渐增大。
    凝血因子类产品
    凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是需要长期依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。但国内只有少数生产厂家生产。目前我国人均凝血因子使用量处于极低水平。因此,随着我国医疗卫生水平的不断提高,凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。
    2014年我国血友病登记管理中心公布的注册人数为10562人,但实际上血友病患者的数量远不止这些。按照《世界血友病联盟》提出的全球甲型血友病发病率10万分之2.13人推算,我国甲型血友病的患者人数至少为28477人。依照按需治疗的方式,每人每年约使用100瓶产品,每年的需求量约为280万瓶(200单位/瓶)。如果依照预防治疗的方式,每人每年约使用300~400瓶,每年的需求量约为850~1100万瓶(200单位/瓶)。
2012-2014年人凝血因子Ⅷ批签发情况
 
 
               人凝血酶原复合物批签发情况
 
 
     在国际上,血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是血站或医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆;单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。
在中国,回收血浆用于血液制品的生产有着严格的限止且几乎不可能,原料血浆只能通过单采血浆技术采集。
综上所述血液制品在临床上是不可或缺,且其签发量(临床使用量)继续不断升高。如果说献血是治病救人,献浆不仅是在治病救人,且还在为人类的疾病预防控制发生着重要作用,因此说“献血献浆同样光荣”既是立足我国现实的理性评判,更是应该让全社会更广泛的人群牢固树立的重要的价值观和行为准则。

 

 

 

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