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全国献浆日系列之九:中外献浆对比

发布时间:2017-07-05 15:53:43   来源:中国献血网   作者:   访问人数:

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    一、中外血浆采集政策对比

    国际上对献浆员献浆量,时间间隔和年龄的规定并不一样。
    韩国、法国、意大利等国家规定,每次采浆量最多为650毫升,两次采浆时间间隔最少为2周,献浆年龄放宽到65岁。
    日本、澳洲、西班牙、德国等国家规定,献浆员每周可献浆一次,最多为600~650毫升。
    在美国设立浆站无需前置审批,无地域限制,实行后置审批制度。即企业自主设立浆站,但必须在,美国食品药品管理局(FDA)完成注册登记、验收合格、获得许可证等程序后方能正式执业,与血站的设立审批程序相同。美国规定,献浆者每周可献浆2次,采浆量根据献浆者的体重而定,在690~800毫升之间,献浆年龄放宽到65岁。
    相比之下,中国的规定更严格一些:每次采浆量不得超过580毫升,两次采浆时间间隔不得少于14天,献浆年龄为18-55周岁。
 
    二、中外血浆采集情况对比
    美国作为世界上最发达国家,其血浆采集量也是全世界最多的,已经实现了在全血、血浆、血液制品生产供应方面完全的自给自足。其余国家都部分依赖或全部依赖进口血浆或血液制品。
    美国2014年采集原料血浆约32550吨。2015年我国采浆量约600万升。
    美国规定,每7天可采浆两次,但间隔要超过2天,一个献浆员每年可献浆104次,但总量最多不能超过60升,美国也实行有偿献浆制度,献浆员每献一次血浆都能得到一定的补助。
 
    三、对我国血浆事业发展的启示
    美国是全球唯一各种血液制品(包括全血、成分血和血浆蛋白制品)全面实现自给自足的国家。与之相比,我国浆站主要分布在地广人稀的中西部欠发达省份的县(县级市)、旗。
    
    我认为美国的献浆事业有以下几点尤其值得我国借鉴。
    1.企业重视,资源倾斜
    单采血浆被视为效益中心而非成本中心。公司总部对原料血浆业务高度重视,各种资源投入均向其倾斜。
比如,常年开课的单采血浆学院为学员提供为期6个月的脱产培训,由内部专家、外聘专家和学者进行系统培训,仅用于聘请讲师一项的费用即高达160万美元/年。这种系统化、常规化、实操化的培训项目,为血源发展战略提供了源源不断的人才支持。在这方面,我国企业的重视程度尚有较大差距。
    另如,支付给献浆者的补偿仅占原料血浆生产成本的20%左右,80%的大头用于浆站发展和改善献浆者体验。我国则过于重视补偿,目前补偿金额约为35-45美元/次,远高于美国水平;补偿在原料血浆生产成本中的比重更是高达70%左右。用于更新改善浆站软硬件设施、员工薪酬、改进服务和提升管理等方面的投入明显不足。成本结构的不合理带来了一些问题。例如,当地政府对浆站的轻视和不满,献浆者的体验不佳,管理手段匮乏而容易发生违规事故,等等。
    在全球四大血液制品公司之一的基立福公司的血浆管理中心,建立了覆盖所有浆站和所有业务流程的信息管理系统。通过互联网,实现了总部各部门与各浆站全程实时在线数据交换。在浆站内部,由于采用了更为先进的设备,献浆全过程各环节均能自动生成电子记录。这进一步增强了FDA和EMA(欧洲药品管理局)等监管机构对浆站合规经营的信心。与之相比,我国血制品企业这方面的投入存在相当大的差距。
    
    2.浆站分权,严格规范
    由于实行集中检测,浆站均未设血浆检测部门。在浆站内部,医生和质量负责人均对总部相关部门负责,与站长形成了三权分立的格局。献浆者是否达到健康要求、每次采集多少血浆、献浆反应救治与汇报等事项由医生主导。采集血样、采浆过程和血浆储运等业务环节,质量负责人具有一票否决权。站长的主要职责集中在献浆者招募与服务方面。
    我国则要求浆站必须设立检测部门,并对人员任职条件有较高要求,但浆站所在地很难招到符合条件的专业人员。同时,我国浆站大多实行站长负责制,缺乏相应的制约和制衡机制。
 
    3.政策公平,科学严谨
    美国政府部门无权对单采血浆站设立前置审批条款,因而企业可根据自身发展需要和人力资源储备情况,在任何能够采集到血浆的地方自主设立浆站。由于浆站数量足够多(大于600家)、采浆区域足够大(采浆半径125英里),单采血浆的服务范围覆盖了全美各地的人口聚居区,基本上每位美国公民均能自愿决定是否捐献血浆。
    同时,美国的采浆间隔、单次采浆量、检疫期库存管理等标准均以最为宽松和富有弹性闻名于世。然而,这些看似宽松和富有弹性的标准,却是建立在严格的询证医学和科学证据基础之上的。比如,单次采浆量由美国生物技术评价研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER) 研究制定,并被FDA采纳;最高献浆次数虽为104次/年,但每位献浆者实际平均献浆次数仅为14-17次/年,甚至远低于我国每位献浆者最高献浆26次/年的标准;虽然其检疫期库存管理标准要求“每份血浆暂存60天后未获得献浆者不合格信息即可投产”,但其血浆的病毒安全性却高于我国“每份血浆暂存90天后,取得献浆者合格信息的方可投产”标准所采集的血浆,等等。
    与之相比,我国的单采血浆政策很难说公平。由于浆站审批难数量少、设置地点受限于县级行政区等原因,有资格献浆的人群仅占全国人口的10-15%,其中,年龄和健康状况达标者大多外出务工。这使得我国献浆人群结构与美国差异较大。根据四川和江西的两份调查报告,献血浆者中农民分别占了85.6%和99.24%,40岁以上者分别占61.75%和74.19%,女性分别占64%和92.99%,教育程度较低,收入较低,相对贫困 。这种献浆者人群结构及其问题已经引起了人们对单采血浆伦理的质疑。同时,看似为保护献浆者健康而设立的采浆间隔和单次采浆量标准,却无从查找医学证据;看似应该可以100%保证原料血浆安全的检疫期制度,并不能产生高于美国标准的实际效果。
 
 
 
 
 
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