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总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

发布时间:2017-08-07 09:51:21   来源:国家食品药品监督管理总局    作者:   访问人数:

  为贯彻落实《食品安全法》,规范特殊医学用途配方食品注册行为,保证特殊医学用途配方食品安全,2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。该办法于2016年7月1日起施行,具体内容包括:
 
  一是明确注册申请人的条件。该办法明确特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力。
 
  二是明确注册申请的基本要求。该办法明确申请特殊医学用途配方食品注册,应当向总局提交特殊医学用途配方食品注册申请书、产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签和说明书样稿、试验样品检验报告、研发及生产和检验能力证明材料以及其他表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料(特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告),并对其真实性负责。
 
  三是明确现场核查与技术审查要求。该办法明确总局审评机构对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对生产企业进行现场核查,对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。核查机构负责对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查,并由核查机构出具核查报告。抽样检验由总局审评机构委托具有法定资质的食品检验机构进行。审评专家由总局审评机构从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。审评机构根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。
 
  四是明确注册申请及批准时限要求。该办法明确核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成现场核查,并出具核查报告。审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作,并作出审查结论。国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
 
  五是明确临床试验要求。该办法明确特定全营养配方食品需进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由总局发布。
 
  六是明确标签和说明书相关警示要求。特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示:“请在医生或者临床营养师指导下使用、不适用于非目标人群使用、本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射等内容”。
 
  七是明确注销注册证书具体情形。该办法明确企业申请注销的、有效期届满未延续的、企业依法终止的、注册依法被撤销或撤回或注册证书依法被吊销的以及法律法规规定应当注销注册的其他情形,总局将依法办理特殊医学用途配方食品注册的注销手续。
 
  八是明确相关违法行为的法律责任。该办法明确申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,申请人在3年内不得再次申请注册的处罚。同时还明确,注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法进行处罚。
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